Pumppujen tärkeä rooli rokotteiden kehittämisessä ja tuotannossa

Ihmiset kohtaavat lukemattomia patogeenisiä uhkia, tavallisesta ja kausiluonteisesta influenssasta aggressiivisempiin taudinaiheuttajiin, jotka johtavat polion, tuhkarokon ja viime aikoina COVID-19:n kaltaisiin sairauksiin. Näihin sairauksiin johtavat tekijät ovat tyypillisesti viruksia tai bakteerisoluja, ja niiden hyökkäystavasta riippuen ihmiskehon voi olla vaikea reagoida riittävän nopeasti ja tehokkaasti taudin ehkäisemiseksi.

Rokotteiden antaminen on yleinen ennaltaehkäisevä toimenpide, jonka tarkoituksena on valmistella ja tehostaa immuunijärjestelmän vastetta näihin taudinaiheuttajiin. Rokotteita on monenlaisia, ja jokaisen rokotteen tarkoituksena on stimuloida ihmiskehon immuunivastetta patogeenien läsnäoloa vastaan ja samalla varmistaa, että isännän terveys ei vaarannu rokotusprosessin aikana. Juuri tämä toivottu ja välttämätön lopputulos johtaa rokotteiden kehityssykleihin, jotka kestävät useista kuukausista jopa useisiin vuosiin. Näin pitkien kehityssyklien vuoksi on välttämätöntä, että jokaisessa kehitysvaiheessa kiinnitetään tarkkaa huomiota koko nestekierron varrella käytettävään laitteistoon, jotta rokote-erät pysyvät elinkelpoisina ja tuottavat suuren tuoton samalla kun kontaminaatioriski minimoidaan.

Rokotteen kehittämisen tyypilliset vaiheet

Rokotteen kehittäminen alkaa yleensä todellisen patogeenisen uhan tunnistamisella. Kun taudinaiheuttaja on tunnistettu, voidaan aloittaa tutkimus, jonka avulla voidaan määrittää rokotteen tehokkain muoto:

• Elävät vaimennetut rokotteet koostuvat varsinaisen taudinaiheuttajan heikennetyistä versioista. Koska taudinaiheuttajan heikennetty versio on samankaltainen kuin varsinainen taudinaiheuttaja, elävät heikennetyt rokotteet ovat yleensä erittäin tehokkaita stimuloimaan pysyvää immuunivastetta. Niihin liittyy kuitenkin riskejä, erityisesti niille vastaanottajille, joilla saattaa olla taustalla terveysongelmia, jotka haittaavat terveen immuunivasteen muodostumista.
• Inaktivoidut rokotteet koostuvat yleensä täysin inaktiivisista taudinaiheuttajista. Vaikka ne ovat turvallisempia laajemmalle vastaanottajakunnalle, ne eivät yleensä myöskään ole yhtä tehokkaita stimuloimaan pysyvää immuunivastetta, ja siksi ne vaativat usein tehosterokotuksia sen varmistamiseksi, että vastaanottajien immuunijärjestelmän vaste on täysin valmis reagoimaan eläviin patogeenisiin tekijöihin.
• Alayksikkö-, rekombinantti-, polysakkaridi- ja konjugaattirokotteita kehitetään käyttämällä taudinaiheuttajien erityisiä fragmentteja. Nämä fragmentit liittyvät yleensä patogeenin alueisiin tai ominaisuuksiin, jotka laukaisevat isännän luonnollisen immuunivasteen. Näiden rokotteiden luonteen vuoksi ne ovat yleensä sekä hyvin turvallisia vastaanottajalle että erittäin tehokkaita, sillä ne saavat isännän immuunijärjestelmän reagoimaan aggressiivisesti, kun se havaitsee kyseisten fragmenttien läsnäolon.
• Toksoidirokotteet on kehitetty taudinaiheuttajien vapauttamien toksiinien inaktivoitujen versioiden ympärille, kun ne joutuvat kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Ne valmistavat ihmisen immuunijärjestelmää tunnistamaan toksiinit nopeammin ja keskittämään immuunivasteen alueelle, jossa toksiinia esiintyy. Tämäntyyppisten rokotteiden teho voi joskus olla rajallinen, ja siksi tarvitaan tehosterokotuksia, jotta riittävä immuunivaste säilyy.

Kun sopiva rokotetyyppi on tunnistettu, rokotteen on läpäistävä tiukka ja monimutkainen valmistussykli. Tämän syklin vaiheet voidaan yleensä kuvata seuraavasti:

1. Viljely – tässä vaiheessa taudinaiheuttajien siemenerää viljellään ja kasvatetaan niin, että saadaan paljon suurempia eriä taudinaiheuttajaa. Tässä vaiheessa on otettava huomioon, seurattava ja valvottava muun muassa lämpötilaa, pH:ta ja ravinnetasapainoa.
2. Selkeytys / puhdistus – kun taudinaiheuttajan tavoitemäärä on onnistuttu tuottamaan, erä käy läpi prosessin, jossa poistetaan kaikki tukiaineen jäämät. Näin varmistetaan, että puhdistettu aine on valmis seuraavaan kehitysvaiheeseen ja lopulta pakattavaksi ja jakeluun.
3. Valmistelu täyttöä/pakkaamista varten – tässä vaiheessa erän sisältöön kohdistetaan kaikki tarvittavat toimenpiteet (esim. inaktivointi), jotta se voidaan valmistella tuotannon viimeisiä vaiheita varten ja voidaan varmistaa isännän turvallisuus.
4. Täyttö/pakkaaminen - tässä vaiheessa rokote täytetään useimmiten ruiskuihin ja injektiopulloihin loppukäyttäjän kulutusta varten. Lopputuotteen vakauden ja elinkelpoisuuden varmistamiseksi toteutetaan toimenpiteitä, ja isäntien turvallisuuteen kiinnitetään erityistä huomiota.

Rokotteen sisällön siirtäminen koko tuotantosyklin ajan

Tuotantosyklin jokainen vaihe edellyttää eränesteen huolellista siirtoa. Koska useimmat rokotteet ovat luonteeltaan sellaisia, että ne sisältävät usein joko aktiivisia tai inaktiivisia taudinaiheuttajia, ja koska rokotteiden tehokkuus perustuu näiden taudinaiheuttajien läsnäoloon, on elintärkeää, että nestekierron aikana käytettävät laitteet ja laitteistot on suunniteltu siten, että taudinaiheuttajien elinkelpoisuus säilyy.

Koska tyypilliset rokotteet ovat herkkiä leikkausvoimille, joille ne altistuvat, pumpputekniikat, kuten pumpunpäämme, voivat olla erittäin tehokkaita pumppuvaihtoehtoja. Käyttölaitteissa on ruostumattomasta teräksestä valmistetut kotelot, jotka on helppo puhdistaa, ja Cytoflow-pumpunpäät ovat peristalttisia pumpunpäitä, joissa on ainutlaatuinen kupera rulla ja kovera letkupeti, joka vähentää leikkausta ja jonka on riippumattomissa tutkimuksissa osoitettu parantavan kokonaistuotosta samalla kun se minimoi rokotteen solu- tai virussisällön vaurioitumisen. Kun nämä pumppukäyttölaitteet ja -päät yhdistetään letkuihin, jotka täyttävät tarvittavat viranomaisluokitukset ja joiden käyttöikä on rokotekehityksen kussakin vaiheessa riittävä, voidaan saavuttaa suuri lopputuotteen tuotto.

Sovelluksissa, joissa saattaa esiintyä korkeampia paineita, kuten puhdistusprosessin tangentiaalivirtaussuodatusvaiheessa (TFF), suositeltava pumppujärjestelmä on Masterflex L/S -prosessipumpun käyttölaitteen yhdistäminen innovatiiviseen Quattroflow™-pumpunpäähän. Tämä ainutlaatuinen nelikammioinen kalvopumpunpää tukee korkeita paineita säilyttäen samalla alhaiset leikkausominaisuudet, joita tarvitaan, jotta voidaan varmistaa elinkykyisen rokotemateriaalin korkea saanto jokaisessa käsiteltävässä erässä.

Niissä sovelluksissa, joissa käytetään vain patogeenifragmentteja ja joissa virusten tai bakteerien eheyden säilyttäminen ei ole yhtä tärkeää, Masterflex L/S- tai I/P-ruostumattomasta teräksestä valmistetun prosessikäyttölaitteen käyttö yhdessä perinteisemmän Easy-Load^® II -pumpunpään kanssa voi olla harkitsemisen arvoista. Tämä hyväksi todettu käyttölaitevaihtoehto tarjoaa luotettavan peristaltiikkapumpun suorituskyvyn edullisemmin verrattuna aiemmin esiteltyihin Cytoflow- tai Quattroflow-vaihtoehtoihin. Se on helppokäyttöisyytensä vuoksi usein monien asiakkaiden ensimmäinen valinta ympäri maailmaa.

Sekä perinteiset peristalttiset pumppuratkaisut, joissa käytetään Cytoflow-pumpunpäätä ja Easy-Load II -pumpunpäätä, että korkeamman paineen Quattroflow-pumpunpää, soveltuvat hyvin kertakäyttösovelluksiin, jolloin käyttökatkokset jäävät mahdollisimman vähäisiksi ja kustannussäästöt kasvavat.

Pumpputekniikoiden hyödyntäminen rokotteiden kehittämisessä tuottaa todellista hyötyä

Kuten edellä on todettu, rokotteiden kehittäminen on aikaa vievä ja monimutkainen prosessi, jonka on tuotettava suuria määriä mahdollisimman vähän kontaminaatiota ja seisokkiaikaa. Valitsemalla Masterflex-pumppujärjestelmän, joka on ihanteellisesti räätälöity näihin vaativiin sovelluksiin, rokotteiden kehittämiseen osallistuvat tahot voivat saavuttaa kustannussäästöjä ja hyödyntää luontaisia helppokäyttöisyysominaisuuksia, joita monet alan toimijat arvostavat. Kun tähän yhdistetään saatavilla oleva laaja valikoima Masterflex-letkuja, Masterflex-ratkaisu löytyy varmasti lähes jokaiseen nesteen siirto- tai annostelutarpeeseen rokotteen kehityssyklin aikana.

Rokotteen kuvaaja: Angelo Esslinger, Pixabay