Suuri ajansäästäjä: Bioprosessien räätälöidyt kertakäyttökokoonpanot

Lääketeollisuudesta elintarvike- ja juomateollisuuteen, ilmailu- ja avaruusteollisuuteen ja tuotantoon mukautetut kertakäyttökokoonpanot tarjoavat toimivia prosessiratkaisuja.

Diagnostiikan ja biotieteiden laboratorio käyttää valmiiksi koottuja värikoodattuja ei-steriilejä letkusarjoja, joissa on kiinnitetyt venttiilit. Jo valmiiksi kootut kokoonpanot ovat valmiita täytettäväksi neljällä eri elatusainetyypillä tuotantoerissä. Kun ajo päättyy, kokoonpanot on helppo vaihtaa muutamassa minuutissa.

Biosimilaarivalmistajalla on kiire puskurisuodatukseen tarvittaville gammasäteilytetyille kokoonpanoille. Koska aika on kriittinen, kokoonpanot suunnitellaan ja hyväksytään alle kahdeksassa viikossa. Kokoonpanot, joissa on Masterflex^® -letkuja, saniteettisovittimia ja tiivisteitä, auttavat nyt yritystä täyttämään sitoumuksensa.

Lääkevalmistaja tarvitsi esisteriloituja valettuja kokoonpanoja GMP-tuotantoa koskevassa pilottihankkeessaan. Valetut kokoonpanot antavat heille varmuuden siitä, ettei vuotoja synny turvatuista liitännöistä tai saastumista sisäänpääsyalueiden kautta. Valetut kokoonpanot vähentävät merkittävien tuotantohäviöiden mahdollisuutta, ja ne tarjoavat myös tasaista laatua.

Miksi pitäisi valita valmiiksi koottu?

Bioprosessikokoonpanojen kokoaminen vaati aikoinaan eri komponenttien tilaamista, kokoamista, sterilointia ja validointia. Kertakäyttöä varten tämä prosessi toistettiin joka kerta. Monissa laitoksissa tämä vei tutkijoilta ja tiedemiehiltä huomattavan paljon aikaa, joka voitaisiin käyttää tehokkaammin tutkimukseen.

Tehokkuuden lisäämisen tarpeen lisääntyessä laboratoriot alkoivat etsiä muita vaihtoehtoja. Mukautetut kertakäyttöiset steriilit bioprosessikokoonpanot tarjosivat aikaa säästävän ratkaisun. Yhdellä tilauksella laboratoriot voivat integroida järjestelmät saumattomasti prosessiinsa, virtaviivaistaa tuotantoa ja vähentää vaivaa.

Ne voisivat myös poistaa tuotantojärjestelmän puhdistamiseen käytetyt tuntikausia kestävät seisokit tuoteajojen välillä. Sterilointi- ja puhdistusvaiheita ei enää tarvinnut validoida.

Kustannussäästöt olivat saavutettavissa, koska heidän ei enää tarvinnut ostaa erillisiä materiaaleja ja laitteita itsesterilointia varten.

Miksi valita Masterflex^® -kertakäyttöpalvelu?

Masterflex Single-Use -järjestelmän avulla saat räätälöityjä kokoonpanoja, jotka saapuvat gammasteriloituina (tarvittaessa) ja jotka voidaan hävittää yhden käytön jälkeen. Voit säilyttää suosikkimerkkisi komponentit, ja yksiköt kootaan tarkkojen eritelmien mukaan.

Komponentteihin kuuluu:

• Suodatus
• Bio-Bags
• Letku
• Varusteet
• Näytteenotto ja injektointi

Millaisia kokoonpanoja on saatavilla?

Kolme asiakkaan määrittelemää kokoonpanoa ovat steriilit kokoonpanot, mikrobiologisesti valvotut (gammasäteilytetyt) kokoonpanot ja ei-steriilit kokoonpanot. Epästeriili kokoonpano on saatavana isopropyylialkoholihuuhtelun kanssa tai ilman. Voit halutessasi suorittaa sterilisaation itse.

Epästeriilit vaihtoehdot tarjoavat suurempia taloudellisia säästöjä, jos tiukkoja steriiliysvaatimuksia ei tarvitse noudattaa.

Bioprosessiratkaisut toimitetaan koottuina (ja tarvittaessa steriloituina) täydellä jäljitettävyydellä. Masterflex Single-Use -kokoonpanot valmistetaan ISO-luokan 7 puhdastilassa. Kokoonpanolaitos on ISO-13485-sertifioitu, cGMP-yhteensopiva ja FDA:n rekisteröimä.

Masterflex Single-Use tarjoaa gammasäteilysterilointia 10 %:n sterilointiasteikolla^{– 6} SAL (Sterility Assurance Level) – mikrobikontaminaation mahdollisuus on vain yksi miljoonasta. Erän täydellinen jäljitettävyys tunnistaa tuotantopaikan, valmistuspäivän ja komponenttien alkuperän.

Kaikki vaaditut asiakirjat (vaatimustenmukaisuus- ja steriilisyystodistukset) sisältyvät toimitukseen. Vaatimustenmukaisuustodistuksessa ilmoitetaan tarvittaessa eränumero, valmistuspäivä ja viimeinen voimassaolopäivä. Jokaisella kokoonpanolla on hyväksytty laitehistoriatiedosto (DHF), valvonta-asiakirja ja laitteen päätietue (DMR). Jos kokoonpanolle on tehty gammasäteilytys, gammasäteilytyksen käsittelyä koskeva todistus vahvistaa annoksen, käsittelypäivämäärän ja tuotantolaitoksen eränumeron

Yksilölliset Masterflex Single-Use -bioprosessikokoonpanot ovat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) laatujärjestelmäsäännösten sekä ISO 13485-, ANSI- ja AAMI-standardien mukaisia.

Masterflexin tekniset asiantuntijat työskentelevät kanssasi määrittääkseen räätälöidyn kokoonpanon, joka täyttää sterilointi-, validointi- ja toimitusketjuvaatimuksesi.Pyydettäessä toimitamme tuotteen sinulle steriloituna ja monitasoisessa pakkauksessa aseptista toimitusta varten. Soita numeroon 1-866-802-0579 saadaksesi lisätietoja.