Sterilointiliittimet: kriittiset tekijät

Huomioi useita tärkeitä tekijöitä, kun valitset sovitinta sovellukseen: koko ja liitäntätapa, kemiallinen yhteensopivuus ja sertifiointi-/hyväksyntävaatimukset. Jo nämä tekijät voivat olla haastavia. Monissa sovelluksissa yksi lisätekijä voi kuitenkin olla yhtä tärkeä – sterilointiyhteensopivuus.

Sterilointi on vaadittu prosessi, jossa materiaalien ja laitteiden pinnan saastuttavat mikro-organismit (mukaan lukien itiöitä muodostavat ja ei-itiöitä muodostavat bakteerit, virukset, sienet ja alkueläimet) poistetaan ennen käyttöä. Jos näitä mikro-organismeja ei ole poistettu, seurauksena voi olla mahdollisia terveysriskejä, saastuneita tutkimuksia ja muuttuneita kokeita. Sterilointi suoritetaan yleisimmin lääke-, tutkimus- ja elintarvikesovelluksissa. Haitallisten vaikutusten estämiseksi useimmat näiden teollisuudenalojen laitokset ovat laatineet sterilointiohjeet, joissa määrätään, miten eri materiaaleja on käsiteltävä kussakin prosessissa.

Sterilointitekniikoiden yleiskatsaus

Yleisimpiä sterilointimuotoja ovat autoklavointi (höyrysterilointi), kuumailma, ionisoiva säteily (gamma- ja elektronisäteilytys) ja kaasu (etyleenioksidi tai formaldehydi). Prosessin onnistumisen varmistaminen edellyttää kunkin prosessityypin vaiheiden tarkkaa seurantaa ja validointia. Käytä testiorganismia kontrollina sterilointiprosessin tehokkuuden tarkistamiseksi ja varmistamiseksi.

Autoklavointi on prosessi, jossa materiaaleja altistetaan korkealle lämpötilalle ja paineelle tietyn ajanjakson ajan. Tämä prosessi on suositeltavin useimmissa sovelluksissa, koska se vaatii vähemmän lämpöä kuin kuumailmasterilointitekniikka. Korkeammassa paineessa veden kiehumispiste nousee, jolloin vesi voi kuljettaa enemmän energiaa autoklaavikammiossa olevien mikro-organismien "kypsentämiseen". Kahden ilmakehän lämpötilassa veden lämpötila voi nousta lähelle 120 ºC:ta, mikä riittää tappamaan useimmat mikro-organismit 15 minuutissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sterilointia autoklaavissa 15 minuutin ajan 121–124 °C:ssa ja 200 kPa:n paineessa. Alla on lueteltu lisäalueet eri lämpötiloissa.

Lämpötila (°C)	Arvioitu vastaava paine (kPa)	Vähimmäissterilointiaika (min)
126–129	250 (~2,5 atm)	10
134–138	300 (~3,0 atm)	5

Vähimmäissterilointiaika pitää mitata siitä hetkestä, kun kaikki steriloitavat materiaalit ovat saavuttaneet vaaditun lämpötilan kauttaaltaan. Autoklaavissa vallitsevien fysikaalisten olosuhteiden seuranta steriloinnin aikana on olennaisen tärkeää. Tarvittavien tietojen saamiseksi lämpötilanseuranta-anturit olisi asetettava vastaaviin säiliöihin, ja kuormaan olisi sijoitettava ylimääräisiä antureita kuormatun kammion mahdollisesti viileimpiin osiin (validointiohjelman aikana määritettyihin osiin). Olosuhteiden on oltava ±2 °C:n ja ±10 kPa:n (±0,1 atm) sisällä vaadituista arvoista. Kukin sykli on kirjattava aika-lämpötilakaavioon tai muulla sopivalla tavalla.

WHO suosittelee seuraavia testieliöitä autoklavointia varten: Bacillus stearothermophilus.

Kuumailmasterilointi on prosessi, jossa laitteet kuumennetaan riittävän korkeaan lämpötilaan, jotta suurin osa laitteissa mahdollisesti olevista mikro-organismeista "kypsyy" tai kuolee. Koska painetta ei lisätä (kuten autoklavoinnissa), prosessin on tapahduttava korkeammassa lämpötilassa ja pidemmän aikaa. Alla on WHO:n ohjeet kuumailmasteriloinnista.

Lämpötila (°C)	Vähimmäissterilointiaika (min)
160	180
170	60
180	30

WHO suosittelee seuraavaa testiorganismia kuumailmasterilointiin: Bacillus subtilis.

Gammasäteilytyksessä altistetaan materiaali tietylle ionisoivan säteilyn annokselle. Säteily aiheuttaa mutaatioita mikro-organismien DNA:ssa, mikä johtaa niiden kuolemaan. Yksi gammasäteilytyksen eduista on se, että materiaalit voidaan sijoittaa lopulliseen säiliöönsä ja että säteily läpäisee ne. Tämä on eduksi tuotteille, joiden on pysyttävä steriileinä pidempään ennen käyttöä. WHO huomauttaa, että steriloinnissa käytettävä tavanomainen absorboituneen säteilyn taso on 25 kGy eli 2,5 Mrad, vaikka muitakin tasoja voidaan käyttää.

WHO suosittelee seuraavia koeorganismeja gammasäteilytystä varten säteilyannoksesta riippuen: Bacillus pumilus, Bacillus cereustai Bacillus sphaericus.

Kaasusterilointi on tekniikka, jossa materiaaleja altistetaan erittäin haihtuvalle ja siten myrkylliselle kaasulle hallitun ajan. Tätä prosessia käytetään silloin, kun materiaalin nostaminen korkeaan lämpötilaan ei ole mahdollista tai käytännöllistä. Etyleenioksidi on yleisin käytetty kaasu. Se sekoitetaan muiden inerttien kaasujen kanssa käyttökelpoisemmaksi ja vähemmän myrkylliseksi. Ilmatiivis säiliö tai huone täytetään steriloitavilla materiaaleilla. Tämän jälkeen kaasun pitoisuutta, kosteutta, lämpötilaa ja altistusaikaa seurataan tehokkaan desinfioinnin varmistamiseksi.

WHO suosittelee seuraavia testieliöitä kaasusterilointiin: Bacillus subtilis tai Bacillus stearothermophilus.

Sterilointitekniikan valitseminen

Monet materiaalit reagoivat eri tavalla tai jopa vahingoittuvat, kun ne altistetaan tietyille sterilointitekniikoille. Vaikka hyväksyttyjä tekniikoita on useita, suositeltu tekniikka valitaan yleensä tiettyä sovellusta varten, koska se tuottaa pienimmän mahdollisuuden mikro-organismien eloonjäämiselle. Tämä tarkoittaa yleensä sitä, että on parempi löytää materiaalit, jotka ovat yhteensopivia suositun sterilointitekniikan kanssa, kuin yrittää löytää paras tekniikka prosessin materiaaleille. Onneksi monia liittimiä on saatavana useista eri raaka-aineista, mikä helpottaa sopivan liittimen löytämistä.

Käytä alla olevaa taulukkoa yleisenä ohjeena, kun valitset liitinmateriaalia. Tämä taulukko on vain viitteellinen (katso vastuuvapauslauseke alla), sillä monet luetelluista materiaaleista ovat saatavilla useina hartsivalmisteina ja ne voivat reagoida eri tavoin johonkin luetelluista sterilointitekniikoista.

Tiettyyn käyttötarkoitukseen suunnitellun liittimen käyttö voi vaikuttaa sen sterilointiyhteensopivuuteen. Esimerkiksi liitin, joka on luokiteltu hyväksi autoklavoitavaksi matalassa paineessa, saattaa haurastua hieman, jolloin se voidaan hyväksyä käytettäväksi korkeammassa paineessa. Sterilointi lyhentää usein myös liittimen tai materiaalin yleistä käyttöikää. Viimeinen huomio: liittimien tai materiaalien reaktio muihin kemikaaleihin voi myös muuttaa sterilointiyhteensopivuutta. Jokaisen osan yhteensopivuus on tarkastettava ja testattava ennen käyttöä.

Materiaalien sterilointistabiilisuus (ks. vastuuvapauslauseke jäljempänä)

Materiaali	Gammasäteilytyksessä	Etyleenioksidi (EtO)	Autoklaavi
ABS-muovia	Yhteensopiva jopa 5 Mradiin asti	Hyvä	Ei sovellu matalien lämmönpoistolämpötilojen vuoksi
Asetyyli	Vaihtelee hartsin mukaan; yhteensopivuus 1–5 mradiin asti	Erinomainen	Erittäin hyvä
Akryyli	Erittäin hyvä yleisesti käytettyihin annoksiin asti (6 mradia)	Erinomainen	Ei suositella
Kopolyesteri	Erittäin hyvä yleisesti käytettyihin annoksiin asti (6 mradia)	Erinomainen	Ei suositella
Nailon ja lasivahvisteinen nailon	Erittäin hyvä; voi värjäytyä ruskehtavaksi	Erittäin hyvä. Jonkin verran herkkyyttä hapettaville aineille	Erinomainen Komponentit voivat hieman turvota veden imeytymisen vuoksi
Kirkas polykarbonaatti (PC)	Yhteensopiva jopa 10 mradiin asti fyysisten ominaisuuksien vähäisellä heikkenemisellä; värjäytyy kellanvihreäksi	Erittäin yhteensopiva	Huono. Saattaa halkeilla tai jännityshalkeamia saattaa ilmetä muottiin kohdistuvien rasitusten vuoksi
Sävytetty polykarbonaatti (PC)	Erinomainen 10 mradiin asti, fysikaaliset ominaisuudet heikkenevät vain vähän; vaaleanvioletti sävy muuttuu kirkkaaksi steriloitaessa	Erittäin yhteensopiva	Ei suositella
Polypropeeni (PP)	Vaihtelee erityisestä koostumuksesta riippuen; erinomainen yleisesti käytettyihin sterilointiannoksiin (6 mradia)	Vaihtelee tietyn koostumuksen mukaan. Erittäin yhteensopiva, mutta saattaa reagoida huonosti EtO/CFC-seokseen	Huono. Komponentit voivat vääntyä alhaisen lämmönpoistolämpötilan vuoksi
Polysulfoni (PSF)	Erittäin yhteensopiva; värjäytyy ruskehtavaksi	Erinomainen	Erinomainen
PVDF	Erittäin yhteensopiva; värjäytyy ruskehtavaksi	Erinomainen	Erinomainen
Ruostumaton teräs*	Erinomainen	Erinomainen	Erinomainen
Messinki	Tietoja ei ole saatavilla	Tietoja ei ole saatavilla	Erinomainen
PTFE, PFA	Tietoja ei ole saatavilla	Erinomainen	Erinomainen

*Ruostumaton teräs on luokiteltu erinomaiseksi myös seuraaville desinfiointi- ja sterilointimenetelmille: formaliini, isopropyylialkoholi, etyylialkoholi, elektronisuihku ja kuiva kuumailma.

Vastuuvapauslauseke: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat vain viitteellisiä. Tiedot on koottu pääasiassa raaka-ainetoimittajien ja hartsivalmistajien toimittamista ulkopuolisista lähteistä, ja ne tarjotaan hartsien ja materiaalien ominaisuuksien vertailua varten. Emme pysty vaikuttamaan tuotteidemme käytön ja soveltamisen erityisolosuhteisiin. Siksi on ehdottoman tärkeää, että testaat tuotteitamme omassa käyttökohteessasi, jotta voit määrittää niiden lopullisen soveltuvuuden. Kaikki tiedot annetaan ilman Masterflexin tai hartsin ja raaka-aineiden valmistajien implisiittistä tai nimenomaista takuuta. Masterflex ei myöskään ota vastuuta tässä esitettyjen tietojen tarkkuudesta tai täydellisyydestä, eikä mikään esitetyistä tiedoista ole Masterflexin suositus tai hyväksyntä.

Tämä artikkeli kattaa vain pienen osan käytettävissä olevista sterilointitekniikoista. Eri säädökset suosivat eri menetelmiä tietyissä sovelluksissa. Esimerkiksi jotkin nesteet voidaan steriloida suodattamalla. Lisätietoja eri sterilointitekniikoista tai lisätietoja steriloinnista saat seuraavien organisaatioiden verkkosivuilta:

• Yhdysvaltain sterilointiohjeet c/o Center for Disease Control (tautien valvontakeskus)

• Kansainvälinen farmakopea c/o Maailman terveysjärjestö (WHO)

Vastuuvapauslauseke: Masterflex-tuotteita ei ole hyväksytty tai tarkoitettu eikä niitä tule käyttää lääketieteellisiin, kliinisiin, kirurgisiin tai muihin potilassovelluksiin.