Silikonivaihtoehtojen valitseminen farmaseuttisiin letkuihin

Toimitusketjun turvaamiseksi maailmanlaajuisen silikonipulan aikana on parasta olla joustava

Siloksaanin (silikonin keskeinen ainesosa) maailmanlaajuinen saatavuusongelma on aiheuttanut pidentyneitä toimitusaikoja, nostanut hintoja ja aiheuttanut päänvaivaa toimitusketjuille eri puolilla markkinoita, jotka hankkivat tätä materiaalia. Valitettavasti rajoitus voi jatkua useita kuukausia, ja yksi merkittävä silikoniletkujen toimittaja ennustaa, että siloksaanin toimitus on rajoitettua vielä 12 kuukauden ajan.

Muutaman viime vuosikymmenen aikana silikonin valta-asema lääketieteen ja lääketeollisuuden markkinoilla on laajentunut, ja erilaisia kilpailukykyisiä elastisia materiaaleja on kehitetty markkinaosuuden saamiseksi. Tähän liittyvät hyödyt ovat yhtä lukuisat kuin saatavilla olevat koostumukset: alhaisemmat kustannukset, pidempi pumppausikä (peristalttisiin pumppuihin suunniteltujen koostumusten osalta), laajempi yhteensopivuus kemikaalien ja lämpötilojen kanssa, pienempi kaasun läpäisevyys, korkeampi puhtaus jne. Jos haluat löytää sopivan silikonituotteen laajasta valikoimasta, määritä ensin kriittiset prosessiparametrit ja syy, miksi silikoni valittiin, ja valitse sitten lähde, joka voi täydentää nestepolun tarpeeseen.

Yhteenveto siloksaanirajoituksesta

Silikonituotteiden kysyntä kasvaa luonnollisesti maailmantalouden kasvun myötä, joka on ollut vahvaa. Viime aikoina lääke-, lääkintä- ja rakennusteollisuus ovat kuitenkin kasvaneet taloutta nopeammin, mikä on johtanut kysynnän kasvuun. Tämä uusi kysyntä heijastuu Aasian ja Tyynenmeren alueen kaltaisille kasvumarkkinoille syntyvissä laitoksissa.

Uuden kysynnän kasvun lisäksi on tullut tarjonnan rajoituksia. Tavallisesti, jos jonkin alueen kapasiteetti oli vähissä tai jos tuotannossa tarvittavien komponenttien/ainesosien toimituksessa oli ongelmia, tutkittiin onko muilla alueilla ylimääräistä kapasiteettia. Siloksaania tuottavissa laitoksissa tapahtuvien muutosten (esim. uudet ympäristömääräykset, työnseisaukset ja kokonaisen tuotantolaitoksen poistaminen maailmanlaajuisesta kapasiteetista) vuoksi voidaan kuitenkin havaita aaltoileva vaikutus tuotantoketjun loppupäässä. Raaka-aineiden toimitusajat ja hinnat ovat pidentyneet, mikä vaikuttaa tuotantolaitoksiin, jotka tarvitsevat siloksaanivirtaa tuottaakseen tuotteita, joita käytetään arkielämässä tai muiden maailmantaloudessa käytettävien tuotteiden (esim. rokotteet, lääkkeet jne.) valmistuksessa.

Vaihtoehtoisen letkuvalmisteen valitseminen

Valitettavasti joissakin tapauksissa vaaditun silikoniletkulaadun hankkimiseen tarvittava aikataulu ei sovi tuotannon aikatauluun, ja vaihtoehtoinen koostumus voi olla välttämätön ratkaisu. Tätä varten on ensin tarkasteltava nesteen kulkureittiä. Ota huomioon, mitä letkun sisällä ja ulkopuolella tapahtuu, sillä kemiallinen yhteensopivuus koostuu kahdesta osasta: siitä, miten neste vaikuttaa nestepolkua ympäröiviin materiaaleihin, ja siitä, miten nämä materiaalit vaikuttavat pumpattavaan nesteeseen. Muita huomioon otettavia parametreja ovat tarvittava virtausnopeus, järjestelmän ja ympäristön paine, lämpötila, saavutettavuus, panosajat ja tarvittavat viranomaisvaatimukset. Joitakin ulkoisia parametreja ovat hitsausliitokset ja sterilointitekniikka (tarvittaessa).

Sisäiset näkökohdat

Ensisijaisesti on otettava huomioon prosessiaineen ja letkumateriaalin kemiallinen yhteensopivuus. Varmista, että kaikki nesteen osat huomioidaan, varsinkin jos ne ovat kosketuksissa letkun kanssa pitkään. Nopea elastisten materiaalien kemiallisen yhteensopivuuden taulukoiden verkkohaku antaa monia tuloksia. Valitse muutama prosessiin sopiva ja laske tietojen keskiarvo. Useimpien taulukoiden pitäisi antaa keskenään samanlaiset tulokset.

Jos nestettä ei löydy tai prosessi ei sovi testiparametreihin (useimmissa kaavioissa oletetaan huoneenlämpötila), on olemassa muita vaihtoehtoja. Jotkin letkutoimittajat tarjoavat letkujen kemiallisen yhteensopivuuden paketin tai näytteitä valmisteistaan. Näin varmistetaan, että asiakkaan valitsema koostumus on yhteensopiva prosessin kanssa. Masteflexillä on letkupakkaus, jossa suositellaan upotustestiä, jossa näyteletkun mitat ja paino kirjataan ennen upottamista prosessiaineeseen. Näytteen upotusajan pitäisi olla 48 tuntia, jotta voidaan olla varmoja prosessiaineen mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista valmisteeseen. Kun aika on kulunut, irrota letku nesteestä. Punnitse toistamiseen ja huomioi kaikki letkujen fyysiset muutokset, kuten halkeilu, arpeutuminen, haurastuminen tai pehmeneminen. Nämä osoittavat, että aine on vaurioittanut letkua, eikä sitä suositella. Tee yhteistyötä laadunvalvontaryhmien kanssa sopivan muutostoleranssin määrittämiseksi.

Tarkasta seuraavaksi järjestelmän lämpötila ja paine. Jotkin koostumukset kestävät painetta paremmin kuin toiset. Joitakin tuetaan letkun sisäisellä rakenteella, kuten punonta- tai kierteitysputkella. Punonta on letkun seinämän sisäpuolella ja kierteitys on ulkoinen, joten ne eivät ole kosketuksissa prosessinesteeseen. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen punosten kääreet ja ulkopinnat tarjoavat tyypillisesti korkeamman maksimipaineen kuin punotut letkut. Vaihtoehtoisesti voidaan valita jäykempi letkujen muotoilu, esimerkiksi PTFE tai polypropeeni, joka toimii korkeissa järjestelmäpaineissa paremmin kuin joustava letku, kuten silikoni. Paineen lisäksi on mitattava järjestelmän ja ympäristön minimi- ja maksimilämpötilat letkujen osalta. Alhaisempiin lämpötiloihin soveltumaton joustava letku haurastuu, mikä voi rikkoutua tai edistää spallatiota (hiukkasten pirstoutumista letkun seinämän sisäpinnalta). Korkeammissa lämpötiloissa letkujen painekapasiteetti laskee, mikä voi myös johtaa letkujen puhkeamiseen ja siten mahdolliseen turvallisuusriskiin. Ihannetapauksessa letkujen koostumuksen käyttölämpötila-alue on lähellä prosessilämpötilan keskikohtaa.

Koostumuksen puhtaus on myös tärkeää huomioida erityisesti jatkojalostuksen farmaseuttisissa ja lääketieteellisissä sovelluksissa. Onneksi on monia testauslaitoksia, jotka laativat puhtaus- ja turvallisuusstandardeja, kuten Food & Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP), Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) ja Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Sekä REACH että RoHS ovat luetteloita kemikaaleista, jotka Euroopan unioni on määritellyt haitallisiksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Näitä kemikaaleja ovat lyijy, elohopea ja ftalaattipehmittimet, kuten DEHP. Molempia asetuksia tarkistetaan ja päivitetään toisinaan. Jos bioyhteensopivuus on huolenaihe, etsi USP-muoviluokan VI tai USPVI-sertifioituja koostumuksia. Tässä luokituksessa esitetään parametrit ja ohjeet kolmea päätestiä varten: systeeminen injektio, ihonalainen injektio ja implantointi. Kahdessa ensimmäisessä ruiskutetaan erilaisia bioyhteensopivia nesteitä, kuten suolaliuosta, ja jälkimmäinen istutetaan lihakseen. FDA 21 CFR:ssä vahvistetaan ohjeet ihmisille loppukäyttöön tarkoitettujen materiaalien testausta varten.

Useimmat korkealaatuisten letkujen toimittajat toimittavat vaatimustenmukaisuustodistuksen, jossa luetellaan materiaalin täyttämät eri viranomaishyväksynnät. Todistus voi myös tarjota lisätietoja testauksesta. Jälkimmäiset testaustiedot ovat kuitenkin yleensä rajattua sisältöä ja osa yksityiskohtaisempaa validointipakettia.

Ulkoiset näkökohdat ja kumppanuus toimittajan kanssa

Ulkoiset vaikutukset letkuihin jätetään usein huomiotta sisäisiin vaikutuksiin verrattuna, mutta ne ovat silti olennaisia. Silikoni on muovattavaa, joten on tavallista, että liitokset ja virtauksen leikkauspisteet muovataan yhteen. Kaikilla joustavilla kumeilla ei kuitenkaan ole tätä ominaisuutta. Valitettavasti ei ole olemassa nyrkkisääntöä siitä, onko jokin elastomeeri hitsattavissa vai ei. Paras ratkaisu on tehdä yhteistyötä tavarantoimittajien kanssa ja tiedustella, mitä hitsattavia putkia ne voivat tarjota. Tämä pätee myös sterilointitekniikkaan. Silikoni kestää yleisimmät sterilointitekniikat, kuten autoklaavin ja gammasäteilytyksen, joidenkin koostumusten osalta. Tämä ei kuitenkaan päde kaikkiin vaihtoehtoisiin koostumuksiin.

Varmistaaksesi, että saat oikeat vaihtoehtoiset letkut, tee yhteistyötä pätevän ja kekseliään letkutoimittajan kanssa ratkaisun löytämiseksi. On tärkeää tehdä yhteistyötä sellaisen tahon kanssa, joka voi tarkastella koko nestepolkua ja laatia suunnitelman, jonka avulla voidaan varmistaa tarvittavien komponenttien jatkuva toimitus tuotantoaikataulujen noudattamiseksi. Toimittajan tulisi myös työskennellä tarvittavien viranomaishyväksyntäasiakirjojen, varastoinnin ja sovellustuen parissa ja tehdä tämä globaalista näkökulmasta (varastointipaikat eri puolilla maailmaa), kun se etsii prosessin tarpeita vastaavia koostumuksia ja komponentteja. Anna heidän auttaa varmistamaan puhtaus ja prosessin edellyttämien säännösten noudattaminen.

Miten toimittajan suosituksiin tai tietoihin voi luottaa?

Toimittajalla on oltava kattavat jäljitettävyys- ja puhtausasiakirjat, kuten vaatimustenmukaisuustodistus ja validointioppaat. Pyydettäessä on yleensä saatavilla myös erityisiä testitietoja. Lisäksi, ja ehkäpä kaikkein ilmeisimmin, heillä pitäisi olla laadukasta koulutettua tukihenkilöstöä, joka voi auttaa kaikissa tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä.

Silikonikumin kaltainen joustavuus

Siloksaanin toimitusrajoitusten odotetaan ratkeavan vasta vuoden 2019 jälkeen, joten silikoniletkuasiakkaiden olisi viisasta harkita vaihtoehtoisten koostumusten validointia tuotteen jatkuvuuden varmistamiseksi toimitusketjussaan. Tämä ei ole uutta tietoa. Valmistautuminen ja joustavuus ovat aina olleet hyviä käytäntöjä riippumatta siitä, onko toimitusvaikeuksia vai ei. Varmistamalla, että prosessin kriittiset parametrit ovat joustavia, vähennetään toimitusennusteiden arvaamattomuutta, ja varmuusvarastojen pitäminen varmistaa, ettei seisokkiaikaa synny, jos tuotteista tulee pulaa. Jokainen laatuletkujen toimittaja tekee mielellään yhteistyötä prosessin parissa ja auttaa yritystä etenemään.