Miten optimoida lopputäyttö bioprosessissa kannattavuuden lisäämiseksi – tosielämän tiede

Esittelijä:
– Andeka Ocio, valmistus- ja prosessivalidointiteknikko
– Robert Martindale, tuotemyyntipäällikkö

Tässä webinaarissa opit:

• Päätavoitteet ja vaiheittaisen oppaan, jota on tarkasteltava prosessien parantamisessa
• Miten hallita muutoksia ja automatisointeja prosessien skaalautumista varten, jotta ne vastaavat tehokkaasti suurempaa läpimenoa
• Kuinka kiertää yleiset sudenkuopat todellisten esimerkkien avulla

Diagnoosikapasiteetin lisääntymisen ja uusien hoitomuotojen tulon ja saatavuuden myötä maailmanlaajuinen biolääketeollisuus on kasvanut poikkeuksellisen nopeasti. Nykyisten ja kehittyvien markkinoiden kasvaviin vaatimuksiin vastaamiseksi on tärkeää paitsi rakentaa vankka työnkulku myös jatkuvasti miettiä prosessin parannuksia, joita voidaan hyödyntää tuottavuuden parantamiseksi, ajan säästämiseksi, kustannusten vähentämiseksi, kontaminaation minimoimiseksi ja nopeaa skaalautumista vaativan sovelluksen tarpeisiin vastaamiseksi.

Minkä tahansa prosessin parantaminen biolääketieteen työnkulussa edellyttää perusteellista, vaiheittaista suunnittelua ja harkintaa. Tässä webinaarissa seuraamme Grifols-yhtiöön kuuluvan Progenika Biopharman matkaa, jolla he paransivat sarjojensa täyttöprosesseja ja ottivat huomioon tarpeen pullottaa erilaisia määriä liuoksia ja reagensseja tinkimättä tarkkuudesta tai tarkkuudesta.

Lopulliset virheet bioprosessissa ovat aivan liian kalliita, jotta niitä voitaisiin sallia tai sietää. Jatkuva optimointi on sitoumus, joka kaikkien yritysten on omaksuttava, jotta liiketoiminnan kannattavuuspotentiaalia voidaan kasvattaa. Uusien tekniikoiden arviointi ja hyödyntäminen mahdollistavat nopeamman prosessimenetelmän, lisäävät bioprosessien skaalautumista ja lisäävät lopullisen täyttöannoksen tarkkuutta. Tämä puolestaan optimoi näytteenottoon kuluvan ajan ja lisää tuotepotentiaalia samalla, kun kustannukset alenevat jatkuvasti.

Masterflex^®, joka on osa Avantoria, on kehittänyt valikoiman ratkaisuja, jotka havainnollistavat prosessin parannusvaihtoehtoja ja antavat asiakkaille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä valitessaan laitteita ja tarvikkeita.

Esittelijät

Andeka Ocio, valmistus- ja prosessivalidointiteknikko, Progenika Biopharma
Andeka valmistui biotekniikan kandidaatiksi Baskimaan yliopistosta. Pian sen jälkeen Andeka löysi intohimonsa lääke-, bioteknologia- ja bioterveydenhuoltoalalta. Viimeiset kaksi vuotta Andeka on työskennellyt Grifols-yhtiöön kuuluvan Progenika Biopharman tuotantoalueella. Andeka vastaa valmistusprosessin validoinnista ja optimoinnista. Hän on toteuttanut useita prosessin sisäisiä laadunvalvontatoimia, skaalannut erilaisia prosesseja, auttanut minimoimaan valmistusvirheet ja lisännyt prosessin tehokkuutta samalla kun hän on vähentänyt kustannuksia.

Robert Martindale, tuotemyyntipäällikkö, Masterflex^®
Rob on Avantoriin kuuluvan Masterflexin EMEA-alueen tuotemyyntipäällikkö. Robin pääpaino on uusien innovatiivisten tuotteiden tuominen markkinoille. Hän avustaa laajaa ja kokenutta myyntitiimiämme, joka tarjoaa asiakkaillemme Masterflex-pumppuja, pumppuletkuja ja kertakäyttöteknologiaa sisältäviä sovellusratkaisuja. Robilla on 20 vuoden kokemus lääketieteellisten laitteiden valmistuksesta. Hän aloitti uransa mekaanisen suunnittelun insinöörinä. 

 

Kysymyksiä ja vastauksia live-tapahtumasta

Ovatko pumpun kulutustarvikkeet vain letkuja? Voiko niitä käyttää uudelleen vai ovatko ne kertakäyttöisiä?

Kyllä, tarkkuusperistalttiset letkut ovat ainoa kuluva komponentti, jota tarvitset pumpun käyttämiseen. Voit käyttää letkuja uudelleen. Ne kestävät pitkään käytössä. Kun aloimme käyttää pumppua, validoimme prosessin, asetimme kaikki tarvitsemamme materiaalit jne., testasimme myös letkut nähdäksemme, voidaanko niitä käyttää uudelleen. Käytimme letkua tuntikausia nähdäksemme, laskeeko suorituskyky, mutta se kesti hyvin ja säilytti hyvän tarkkuuden ja suorituskyvyn. Validoimme siis letkujen puhdistusmenetelmän. Ensinnäkin rajoitimme putken käytön yhteen ja ainoaan reagenssiin. Puskurin annostelun jälkeen puhdistimme putken, jotta se oli valmis uutta ajoa varten, mutta käytimme sitä vain samalle puskurille, mikä vähensi riskiä siitä, että putkeen jäisi jälkiä eri reagenssista. Saman reagenssin käyttö lieventää tätä. Tämän jälkeen suoritimme puhdistuksen validointiprosessin ja joitakin kokeita putken puhdistamisen jälkeen putken testaamiseksi. Jos sen läpi johdetaan puhdasta vettä, saadaan vain vettä ilman puskurista peräisin olevia epäpuhtauksia. Letkujen puhdistaminen vaatii kuitenkin jonkin verran aikaa, meidän tapauksessamme noin 20–30 minuuttia. Huomasimme myös, että isompien erien tai kalliiden reagenssien kohdalla on tehokkaampaa hävittää letku ja säästää aikaa kuin rahaa, jonka säästät sen uudelleenkäytöstä.

Kuinka kauan kuluva letku kestää?

Pumpun käyttöasteesta riippuen, esimerkiksi jos pumppu käy kaksi tuntia päivässä, letku voi kestää useita kuukausia. Yleisesti ottaen olemme havainneet, että prosessin laadunvalvonta määrää letkun vaihtamisnopeutta eikä niinkään se, että letku joudutaan vaihtamaan putken kulumisen vuoksi.

Andeka, kävit läpi päätöksentekoprosessin, jossa päätit, että pipettien käyttö ei ole enää kannattavaa ja että siirtyminen peristalttiseen pumppuun on tehokkaampaa ja edullisempaa. Mitä neuvoja voisit antaa henkilölle, joka parhaillaan pyrkii tehostamaan prosessejaan ja säästämään rahaa?

Kokemuksen perusteella päätös oli pakko tehdä, kun eräkoot kasvoivat liian suuriksi vanhaan prosessiin nähden, ja lisäksi haluttiin vähentää tyhjien pullojen laadunvalvonnan riskiä. Halusimme lyhentää aikaa siirtymällä pumppuvaihtoehtoon. Kehottaisin muita tarkastelemaan, mitä he haluaisivat parantaa prosessissaan, ja etsimään markkinoilta sopivia vaihtoehtoja.

Kuinka kauan pumpun asentaminen kestää ennen annostelua?

Voit nopeasti lisätä letkut, kalibroida pumpun, asettaa parametrit ja aloittaa pumppaamisen. Voit vähentää ohjelmointiaikaa kunkin asennuksen aikana käyttämällä tallennus- ja palautustoimintoa uudessa Masterflex^® MasterSense^™ -pumpussa, johon voit tallentaa eniten käyttämäsi protokollat tai suosikkiprotokollat ja palauttaa ne nopeasti.