Validointi ja pakkaus
Masterflexin kertakäytön edut
Kertakäyttöjärjestelmien laadun ja riskien hallinta
MyymäläkokoonpanotAvantoriin kuuluva Masterflex tukee laatu- ja riskinhallintaohjelmaa, jonka avulla biolääketeollisuuden asiakkaat voivat ostaa kertakäyttöisiä, räätälöityjä bioprosessikokoonpanoja Näin näiden valmistajien ei tarvitse seurata varastoja tai suorittaa itsevalidointia.
Bioprosessijärjestelmien tilaaminen, kokoaminen, sterilointi ja validointi voidaan tilata meiltä yhdellä soitolla. Valitse laajasta merkkiletkujen, liittimien, suodattimien ja säiliöjärjestelmien valikoimasta. Tilaa kokoonpanot steriloimattomina tai gammasteriloituina. Kaikki kokoonpanot ovat täysin jäljitettävissä, ja ne valmistetaan ISO-luokan 7 (luokka 10000) puhdastilassa. Tuotantolaitoksella on ISO 13485 -sertifikaatti, ja se on cGMP-yhteensopiva.
Steriiliyden validointi, johon voit luottaa
Masterflexin avulla sinun ei enää tarvitse validoida bioprosessikokoonpanojen puhdistusta ja sterilointia. Valmiiksi kootun, steriloidun ja validoidun järjestelmän ostaminen siirtää validointitaakan toimittajalle. Siksi on tärkeää varmistaa, että toimittajasi käyttää vain luotettavimpia merkkituotteita ja noudattaa tiukkoja, vakiintuneita sterilointiprotokollia.
ISO-luokka 7 (luokka 10000) puhdastila
Masterflexin kertakäyttöiset kokoonpanot valmistetaan ISO-luokan 7 (luokka 10000) puhdastilassa.
Sertifioitu, vaatimustenmukainen ja rekisteröity
Tuotantolaitoksella on ISO 13485 -sertifikaatti, ja se on cGMP-yhteensopiva.
Gammasäteilytys
Tarjoamme gammasäteilytyssterilointia 10-6 SAL (Taattu steriiliystaso) -tasolla.
Erän jäljitettävyys
Erän jäljitettävyys Tarjoamamme erän täydellinen jäljitettävyys tunnistaa tuotantopaikan, valmistuspäivän ja komponenttien alkuperän. Toimitamme ja ylläpidämme kaikki vaaditut asiakirjat, mukaan lukien täydelliset validointiasiakirjat sekä vaatimustenmukaisuus- ja steriilisyystodistukset.
Pakattu turvallisuutta ja helppoutta varten
Validoitu pakkaus
Masterflex-pakkaukset on testattu ja validoitu tiukkojen ohjeiden mukaisesti, jotta varmistetaan, että kokoonpanot kestävät kovia kuljetusvaatimuksia ja saapuvat steriilisti laitoksellesi.
Pitkään säilyvä
Kun ne ovat laitoksessasi, olemme testanneet, että pakkaus pitää tuotteen steriilinä, jotta voit joustavasti valita, milloin haluat käyttää kokoonpanoja – voit käyttää niitä heti tai 2 vuoden kuluttua – kummassakin tapauksessa validoidut pakkaustestimme voivat todistaa kokoonpanojen steriiliystason.
Yksityiskohtaiset merkinnät
Kun tuote saapuu laitoksellesi, huomaat, että kertakäyttöiset kokoonpanot on helppo integroida saumattomasti hankintajärjestelmääsi. Yksityiskohtainen merkintä sisältää määrittelemäsi tiedot, jotta kokoonpanot voidaan vastaanottaa nopeasti ilman lisätietojen pyytämistä.
