Henkilösuojaus
Sytostaattien valmistukseen liittyy suuria riskejä, jotka voivat vaikuttaa monin tavoin valmistuksen parissa työskentelevän henkilöstön terveyteen.
Henkilökunnan terveyden turvaaminen on yksi suurimmista haasteista sytostaattien valmistuksessa. Kaikkien suojavarusteiden on oltava eurooppalaisen henkilösuojaindirektiivin 89/686/ETY mukaisia. Tuotteen valintaan vaikuttaa myös käyttöpaikan riskianalyysi.
Lisäksi lopputuotteen laadukkuus on varmistettava kaikin mahdollisin tavoin. Sekä käyttäjät että lopputuote on suojattava valitsemalla sopivat henkilösuojaimet. Niitä on käytettävä kaikkien toimenpiteiden aikana, kuten ampullien ja valmiin tuotteen käsittelyssä, lääkkeen pakkaamisessa ja etiketöinnissä sekä jätteen hävityksessä.
Tarvittavat henkilösuojaimet::
- Kaavut tai haalarit
- Pää-, kasvo- ja silmäsuojaimet
- Käsineet
- Kengänsuojukset ja kengät
Tietyissä tilanteissa on käytettävä lisäksi hihoja ja esiliinoja.
Haalarien on vastattava PPE-luokan III tyyppien 4, 5, 6 vaatimustasoa. Jos PPE-sertifikaattia ei suositella, mahdolliset käyttäjään kohdistuvat riskit on vältettävä muilla toimenpiteillä, esimerkiksi käyttämällä esiliinoja ja hihoja.
Henkilövauriot ehkäistään soveltuvilla kasvomaskeilla ja suojalaseilla sekä desinfioinnin aikana hengitysmaskeilla. Kasvo-, hengitystie- ja silmävammat ovat erittäin vakavia, sillä ne ovat useimmiten peruuttamattomia. Turvallisuus on siksi varmistettava sopivilla kasvo- ja hengitysmaskeilla sekä suojalaseilla, jotka on sertifioitu EN 166 -standardin mukaisesti.
Käsineen valinnassa on otettava huomioon useita tekijöitä. Useimmiten suojaudutaan tiettyjä lääkkeitä sekä työpaikan muita riskejä ja kemikaaleja vastaan. Myös tuotteiden suojaaminen ulkoiselta kontaminaatiolta sekä mukavuus, sopivuus, ergonomia ja kustannukset on otettava huomioon.
Käsineiden läpäisevyys ja kestävyys (läpäisyaika) on testattava standardin EN 374:2003 mukaisesti. Käsineiden testaaminen standardin ASTM F 6978 mukaisesti lisää turvallisuutta. On erittäin suositeltavaa käyttää kahta käsinettä päällekkäin, koska tämä antaa käyttäjälle ylimääräisen suojakerroksen sytostaatteja valmistettaessa.
Lisätietoja henkilösuojausta koskevista eurooppalaisista säädöksistä ja standardeista on PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies -oppaassa, EU GMP -ohjeiston liitteessä 1 sekä QuapoS 5- ja ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners) -ohjeissa. Lisäksi on tarvittaessa sovellettava paikallisia säädöksiä.
