Puhdistus ja desinfiointi
Kaikki alueet, joilla henkilöt saattavat joutua kosketuksiin sytostaattien kanssa, on puhdistettava säännöllisesti dokumentoitujen ja hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti. Puhdistamisen saa tehdä ainoastaan asiaan erikoistunut henkilökunta, joka saa säännöllistä GMP-koulutusta.
Detergents and disinfectants should be selected and used according to specific requirements, in order to prevent microbial contamination. For A and B areas, sterile and spore free cleaning and disinfecting agents are recommended. In order to reduce contamination from spore forming microorganisms, the periodic use of sporicidal cleaning agents should be considered.
In order to comply with regulatory requirements and industry standards, cleanroom detergents and disinfectants should feature the following characteristics:
- Ne on valmistettava hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti, ja niiden on oltava eräkohtaisesti jäljitettäviä.
- Puhdistusaineiden on oltava REACH-asetuksen ja EY-asetuksen 648/2004 vaatimusten mukaisia.
- Desinfiointiaineiden biosiditoiminta on testeillä varmistettu eurooppalaisten standardien mukaiseksi.
- Niillä on oltava kattava tekninen dokumentaatio.
- Niillä on oltava standardisoidut koostumukset, jotta voit käyttää samaa tuotetta kaikissa laitoksissa Euroopan alueella.
- Suojatut koostumukset takaavat, että tuotetta ei tarvitse validoida uudelleen muissa kuin force majeure -tapauksissa.
Mistään puhdistustyökaluista ja -materiaaleista ei saa irrota hiukkasia. Niiden on lisäksi oltava puhdastilakäyttöön tarkoitettuja.
Ilmaa ja pintoja on tärkeää tarkkailla kontaminaatioiden varalta, sillä niin voidaan varmistaa desinfioinnin tehokkuus, havaita henkilöstön käsissään ja vaatetuksessaan mukanaan kuljettamat kontaminantit ja kouluttaa henkilöstöä oikeanlaisiin puhdistusmenetelmiin. On suositeltavaa tarkkailla ja pitää jatkuvasti kirjaa määritetyistä raja-arvoista ja määritellä toimintatavat siltä varalta, että arvot ylittyvät.
"Puhdistuksen tehokkuus on varmistettava säännöllisesti ottamalla pinnoilta mikrobiologisia näytteitä esimerkiksi kontaktimaljoilla tai näytteenottopuikoilla" (PIC/S, s. 34/29)
Lisätietoja puhdistusta ja desinfiointia koskevista eurooppalaisista säädöksistä ja standardeista on PIC/S-oppaan liitteen 1 sivulla 33/26ff, EU GMP -ohjeistuksen liitteen 1 sivulla 5 kohdassa 9 sekä ISOPP-ohjeiden puhdistusta koskevassa osiossa 13. Lisäksi on tarvittaessa sovellettava paikallisia säädöksiä.
